所有行业都有通过调整其运营来塑造更具可持性未来的机会——制药业对这一可持续性之旅并不陌生。对于流程工业而言，卓越运营和可持续性的结合促使企业以更少的资源和浪费创造更大价值。主要领域涉及水、能源、废物、API排放、材料采购和供应商选择、生产和运营效率以及配送和存储。但环境可持续性并不是唯一的举措。许多企业还通过有益于员工、消费者和更广泛社区的做法投资于社会可持续性。在制造业的各种举措中，企业通过寻求减少对有限资源的消耗，了解其运营对环境和人类的积极和消极影响，并制定战略的方式在未来变得更具有可持续性。
制药企业一定在这些举措与严格的监督管理要求之间取得平衡，以确保生产安全的药品。因此，在制药行业，如果不合规，许多企业寻求的盈利能力和可持续性的双重使命就无法实现。
在减少资源和提高生产率方面，战略通常基于精益原则（Lean Principles），而精益原则和可持续性又高度协同（Hammer & Somers，2021）。精益原则和可持续性“要求组织在发现浪费和损失时通过不懈努力来消除它们，并慢慢地提高其运营绩效和效率。精益思想专注于为一线团队配备技能和工具来改善他们自己的工作场所，这是提高资源生产力所需的详细、精细工作的完美模式。”
实施精益技术能提高效率、消除质量偏差或更快速地识别不合格结果（OOS）的趋势。拥有包括快速监测和趋势变化分析技术的精益工具包，可节省能源、资源和材料。流程效率和自动化可提升数据质量，在更短的时间内获得结果，并降低人为错误的风险。通过帮助防止产品召回或损失，这些工具还有助于避免在进行处置时造成的潜在环境影响。
制药企业要面临的主要挑战之一是水的使用和质量（Environmental Sustainability in Pharma，2021)。制药企业不仅要遵守与废水标准有关的国家特定法规，还一定要满足生产所需的超纯水的严格标准。必须对在药品生产的全部过程用作药物成分的水进行仔细的检测，以确保其符合法规要求的纯度，最终确保为患者提供安全的药品。总有机碳（TOC）、电导率、细菌内毒素和微生物限度的药典检测提供了重要数据，以确认并确保符合品质衡量准则。如今，其中许多参数还可使用实时检测或快速监测，从而形成一系列过程分析技术（PAT）组合。
细菌内毒素检测是一个在可持续性和过程改进中已成为关键主题的领域。细菌内毒素检测是一项关键质量控制检测，对于为患者提供安全的医疗产品（如胰岛素、静脉注射装置和疫苗）是必需的。该检测使用鲎试剂，鲎试剂采用天然资源鲎血液中的因子制成。鲎试剂测定法是检测细菌内毒素的金标准，生物医药行业已经开发出安全可靠的方法来提取制造鲎试剂所需的细胞。业界还采取了许多可持续性举措，以确保鲎物种的安全和长期生存。然而，业界仍在积极寻求在这些检测中减少使用鲎试剂的方法，并优化资源利用。随技术进步，现在可以将鲎试剂的使用量减少高达90%，同时仍符合所有全球药品法规。与传统的动力学光度法鲎试剂技术和凝胶法以及目前仍不能完全满足药典要求的替代方法相比，这是一个巨大改进。
Sievers®Eclipse细菌内毒素检测仪利用微流体技术来实现这一目标。微流体技术以使用更少量试剂和样品进行反应而又能实现准确、灵敏的化学分析和诊断检测而闻名。Sievers Eclipse细菌内毒素检测仪设计了一种新型微孔板，利用向心力、计量室和微流体通道来提高鲎试剂和样品的准确快速分散。执行与传统细菌内毒素检测相同的生物化学分析，但所需的鲎试剂大幅度减少，同时手动操作步骤降至最低，一致性更高。这是减少对地球上最敏感和无与伦比的天然细菌内毒素检测试剂需求的突破。
这不仅可以最大限度地减少每次运行所消耗的鲎试剂量，还能够更好的降低成本并简化供应链。
最大程度地减少人员不必要的重复动作，并降低重复性压力损伤风险。改善人体工程学是当务之急，能够最终靠实施自动化技术来保护员工的健康。
采用精益实验室做法和PAT，生产公司能够实现更高的流程效率，更快的产品放行，减少分析人员的工作量并提高可持续性。这些优势可以在保持数据可靠性和合规性的同时实现。
为消除对电导率和TOC进行常规取样的需要，许多用户正在向实时放行检测（RTRT）过渡。RTRT维持一个闭环系统，通过消除人的因素来确保过程和样品的可靠性。从实验室检测向即时检测和在线检测的过渡能够降药用水检测所需的劳动力和耗材。从长远来看，在减少资源和材料的同时节省了时间和金钱，并提高了效率。
提高效率、优化资源利用和最大程度减少产品损失的努力的一部分，制造商已转向采用快速微生物法（Rapid Microbiological Method，RMM）进行过程监测并更快地检测微生物污染。
由于其可靠性和准确性，微生物限度检测历来依赖琼脂平板来定量制药级用水的微生物。尽管药典平板计数在确定可存活和可培养微生物方面是可靠的，但该过程耗时耗力，常常要至少两名分析人员和数个取样点。制药超纯水的微生物限度检测需要繁殖培养数日才能用琼脂平板获取结果。结果通常是手动记录的，这为数据可靠性缺口留下了机会。由于精确的平板计数需要时间，在微生物限度结果出来之前，大多数制药用水在被放行时具有风险。
Sievers®Soleil快速微生物检测仪，45分钟内就可以获得微生物检测结果，并已经证实与平板计数法有相关性。
水还用于生产的全部过程，如用水进行清洁。分析技术对于验证是否已达到可接受的清洁度水平以及下一批产品是不是在没有前批产品残留的情况下进行生产很重要。与其它生产的全部过程一样，患者安全是最终目标。与其它流程类似，所用资源（包括水、洗涤剂、劳动力等）的效率及其优化是优先需要仔细考虑的问题，并有助于围绕可持续性开展更大的努力。
通过实施TOC分析来确认设备的清洁度，生产公司能够在不牺牲质量的情况下缩短原位清洗（CIP）周期。例如，TOC检测所提供的分析数据能够在一定程度上帮助企业优化CIP周期，并确认缩短的清洁周期足以清除设备中的所有污垢。缩短CIP周期，即使只有数秒钟，但跟着时间的推移，也可以通过减少水和/或洗涤剂的使用而非常大地节省成本。
使用TOC等技术进行旁线（At-line）分析可以大幅度提高过程效率，特别是在有时间限制的清洁验证程序中。清洁过程完成后，将采集所需的样品，并使用位于被监测过程旁的仪器立即做多元化的分析。这种部署对于清洁验证样品（尤其是棉签）最为成功，可用于监控时间紧迫的操作。实验室工作流程可能缓慢而繁琐，从而造成不必要的设备停机。QC、取样、分析和数据发布间的协调可能在一段时间内使设备处于闲置状态。
通过使用直接集成到CIP原位清理洗涤设施组件上的TOC分析仪，可实时放行设备，将设备停机时间从数天减少至数分钟。
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