河北润华药业有限公司、河北康益强药业有限公司、安徽旭松中药饮片有限公司、安徽省泽药饮片有限公司、山东千禾中药饮片有限公司、成都鹤祥天药业有限公司、榆林市广济堂中药开发有限责任公司、新疆恩惠中药饮片有限公司出产
对上述不符合相关规则药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采纳暂停出售运用、召回等危险控制措施,对不符合相关规则原因开展查询并实在进行整改。
国家药监局要求相关省级药品监管部门根据《中华人民共和国药品管理法》,安排对上述企业和单位存在的涉嫌违反法律规则的行为立案查询,并按规则揭露查办成果。
一、有关物质是指药品中的有机杂质,是反映药品纯度的目标,大多数来自为制备过程中带入的杂质和药品在贮存或运送中发生降解发生的杂质。
二、装量系反映药品分量或容量的目标,适用于固体、半固体、液体制剂,不符合相关规则会导致临床给药剂量缺乏。
三、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在某些特定的程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合相关规则,或许触及药材种属误差、编造工艺有瑕疵、贮存不妥等景象。
五、水分系指药品中的含水量。水分偏高一般与工艺、包装不妥以及储运环境等要素相关。